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        國家藥監局修訂刺五加注射液說明書:孕婦、兒童禁用!

        時間: 2018-09-10 16:24:53 瀏覽(2024)評論(1)點贊(1)收藏(0)

        又一款常用中藥注射劑使用范圍受限。國家藥監局近日(9月7日)發布公告,決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

        公告顯示,國家藥監局要求修訂刺五加注射液說明書,在【禁忌項】中增加孕婦、兒童禁用。公告還要求【警示語】應增加以下內容:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。【不良反應】項也大幅增加。

        據了解,本次被修訂說明書的刺五加注射液,是臨床上常用的中藥注射劑,具有補中益氣、健脾補腎、安神醒腦的功效,多用于治療失眠多夢、體倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸軟等病癥。刺五加注射液常用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作,腦動脈硬化,腦血栓形成,腦栓塞等。也用于冠心病,心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等。

        國家藥監局明確要求,所有刺五加注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照刺五加注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

        國家藥品監督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告

        (2018年第62號)

        根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

        一、所有刺五加注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照刺五加注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

        修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

        各刺五加注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

        二、臨床醫師應當仔細閱讀刺五加注射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

        三、刺五加注射液為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀刺五加注射液說明書。

        四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好刺五加注射液說明書修訂和標簽說明書更換工作。

        特此公告。

        國家藥品監督管理局

        2018年9月4日

        刺五加注射液說明書修訂要求

        一、警示語應增加以下內容:

        本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

        二、【不良反應】項應增加:

        過敏反應:皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等;嚴重過敏反應可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。

        全身性反應:畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。

        呼吸系統:噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。

        心血管系統:心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。

        消化系統:口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

        神經精神系統:頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。

        皮膚及其附件:紅斑、丘疹、風團、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。

        用藥部位:疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。

        血管:靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。

        眼部:視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。

        肌肉骨骼:肌痛、關節痛、背痛、腰痛等。

        其他:耳鳴、育齡婦女泌乳等。

        三、【禁忌】項應增加:

        1.對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

        2.孕婦、兒童禁用。

        四、【注意事項】項修改內容如下:

        應刪除原說明書中“對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔”內容,并增加:

        1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

        2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

        3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。

        4.本品為中藥注射劑,保存不當可能會影響藥品質量;用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變,瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現象時,禁止使用。

        5.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,避免刺五加注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

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